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Memmert中国药典2015版技术交流会

        日前出台的《中国制造2025》规划里将生物医药及高性能医疗器械作为大力推动重点的领域期待突破发展。发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。在这些领域,产品从研发到销售应用的全过程质量控制各重要环节中都设计稳定性研究内容。
 

        与此同时,2105年也是新版药典的修订施行年,针对药物稳定性的要求有所变动,技术要求越来越高,需要做稳定性试验的药品制剂种类及稳定性试验项目有所增多。为了更好的理解2015药典及其先期修订的技术指导原则《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》,为了更好得协助制药相关企业客户应对药典及GMP等规范核查,德国Memmert携手当地签约代理商苏州欧亿特仪器科技有限公司于2015年5月20日在苏州维景国际大酒店成功举行2015版药典技术交流会暨Memmert药品稳定性试验箱HPP/ICH在制药行业应用交流会。
 

        德国Memmert美墨尔特(上海)贸易有限公司带去了适应于制药行业应用的药物稳定性试验箱HPP系列及光稳定性试验箱ICHL系列样机,以供展示交流。

         与之前版本相比,在新近修改的稳定性研究技术指导原则中,增加了光照总照度及近紫外能量要求,基本与ICHQ1B接轨,这就对稳定性试验箱的技术参数有了更高要求。

        Memmert HPP系列药物稳定性试验箱与ICHL系列光稳定性试验箱,完全响应ICH及2015药典等机构针对药物及制剂的稳定性试验技术指导原则要求,并具有独特的控制及应用特点。除了最基本的温湿度精确调控能力外,还配有符合要求的光照模块,D65标准光源(6500K),最高亮度8000lux,紫外灯光谱320-400nm,8W/m2,两种光源可通过控制面板分别控制。可选配的FDA版软件依从FDA 21CFR Part11针对数据完整性及可溯源性等要求,能够完成用户管理、审计追踪、电子签名等技术操作。

        在交流会现场,展示样机备受关注,来自多家制药相关企业的来宾专家就新近修订的稳定性试验技术指导原则应对策略等诸多技术话题与Memmert产品技术人员做了深入交流,并对未来的合作前景进行了探讨与展望。

 

 

交流会现场: